-
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含替莫唑胺0.1mg的溶液对照品溶液取替莫唑胺对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含替莫唑胺0.1mg的溶液
-
文献,尝试予以替莫唑胺(150mg/m2,连续用药5d)进行化疗。第1次化疗结束后复查MRI增强:第三脑室前下壁增厚伴异常信号,较前好转明显。4个疗程化疗结束后,颅内病灶较前明显缩小。随访9个月,颅内未见肿瘤复发,肝肾功能、心脏功能复查较前
-
替莫唑胺0.1mg的溶液对照品溶液取替莫唑胺对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含替莫唑胺0.1mg的溶液色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求理论板数按替莫唑胺峰计算不低于000,替莫唑胺峰与相邻杂质峰之间的分离度应
-
各置同一200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇0.5%醋酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20l系统适用性要求对照溶液色谱图中,出峰顺序依次为:杂质Ⅰ与替莫唑胺
-
含量测定照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物(5mg规格)或取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于替莫唑胺10mg),置100ml量瓶中,加0.5%冰醋酸
-
0.5%醋酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20l系统适用性要求对照溶液色谱图中,出峰顺序依次为:杂质Ⅰ与替莫唑胺。理论板数按替莫唑胺峰计算不低于9000替莫唑胺峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供
-
杂质Ⅰ峰,其峰面积不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的0.5倍(0.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的0.5倍(0.5%);各杂质峰面积和不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的1.5倍(1.5%)含量均匀度(5mg规格)取本品1
-
含量。药物审评过程中亚硝胺杂质也一直是关注的热点。替格瑞洛结构式结构中含有二级胺结构,同时其合成工艺中使到了亚硝酸钠和乙酸,具有生成相应亚硝胺结构杂质的风险,有多家申报厂家被CDE发补要求研究和控制该亚硝胺杂质。有专利报告了该亚硝胺杂质的结构
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
-
类别同替莫唑胺规格(1)5mg(2)50mg(3)100mg贮藏遮光,密封,在冷处保存。
-
1、产品研制公司不一样。氟吡菌胺是由德国拜耳作物科学公司开发。氟吡菌酰胺是由拜耳作物科学公司开发。氟唑菌酰胺是由BASF(巴斯夫)公司开发。2、英文名称不一样。氟吡菌胺英文名称为fluopicolide。氟吡菌酰胺英文名称